Fentanilo mortal: ANMAT e INAME bajo la lupa por omisiones - Informe Digital
La causa por 90 muertes apunta a controles tardíos y fallas que habrían permitido la circulación del lote contaminado.
La causa por el fentanilo contaminado, vinculado a la muerte de 90 pacientes, volvió a poner en el centro a la ANMAT y al INAME. El juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, espera después de la feria judicial un dictamen clave de la fiscal María Laura Roteta sobre el impulso de la acción penal contra funcionarios y ex funcionarios de ambos organismos.
La investigación ya tiene 13 personas procesadas, entre ellas Ariel García Furfaro, dueño de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma, junto con un hermano y su madre. En esta segunda etapa, el foco está puesto en las omisiones y demoras que habrían permitido la circulación de medicamentos fuera de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.
Durante el período bajo análisis, el INAME estuvo conducido por Gabriela Mantecón Fumado, apartada preventivamente el 21 de agosto de 2025. La medida llegó tras la detención de García Furfaro y se apoyó en las demoras para actuar frente a los desvíos de calidad detectados en Ramallo y HLB Pharma. Hasta enero de este año, la ANMAT estaba a cargo de Agustina Nélida Bisio, que renunció alegando motivos personales, aunque fuentes oficiales vincularon su salida al desgaste por el escándalo.
El expediente judicial describe fallas graves en los controles estatales. En un dictamen del 21 de mayo de 2025, la fiscalía calificó como insuficiente la información aportada por la ANMAT y cuestionó la eficacia de sus acciones regulatorias durante la producción y distribución del anestésico contaminado. En la misma línea, la Procuraduría de Investigaciones Administrativas sostuvo que la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo, colocó a la población en una situación de riesgo inadmisible.
Uno de los puntos más sensibles señalados por Roteta fue la falta de reacción de la ANMAT tras recibir el reporte de un brote de contaminación bacteriana. La fiscal advirtió que la información sobre el retiro efectivo de los medicamentos comprometidos resulta escasa y a todas luces insuficiente y pidió notificar a los funcionarios sobre las consecuencias penales del incumplimiento de las órdenes judiciales de retiro.
La causa también deja en evidencia que fue el propio juzgado, y no la autoridad de control, el que retiró las partidas de fentanilo adulterado de hospitales, clínicas y droguerías de todo el país.
Irregularidades detectadas desde 2018
El juez Kreplak incluyó en su resolución de procesamiento de los 13 imputados una serie de hallazgos que muestran la falta de seguimiento posterior por parte de la ANMAT y el INAME para verificar si se habían corregido las irregularidades detectadas en los laboratorios. Entre ellas, la elaboración de medicamentos en áreas no habilitadas, el uso de envases plásticos no autorizados y la ausencia de documentación técnica.
- Mayo de 2019: HLB Pharma fue considerado en un nivel no aceptable. Se recomendó la clausura, pero la sanción quedó reducida a inhibición durante el trámite administrativo.
- Marzo de 2020: se hallaron deficiencias mayores en la producción de medicamentos y soluciones parenterales, pero el acta las calificó como aceptable con exigencias correctivas.
- 2021: el INAME archivó un expediente tomando una inspección de ese año como prueba de corrección, sin comprobar efectivamente la solución de los problemas.
- 14 de febrero de 2022: se constató que Laboratorio Ramallo no cuenta con procedimiento de análisis de tendencias y que los desvíos ocurren por fallas en equipos asociados a la producción de soluciones parenterales.
- 25 de febrero de 2022: se ordenó el retiro del mercado de un lote de Solución de Dextrosa al 5% HLB tras hallarse partículas y desarrollo compatible con crecimiento microbiano.
- 19 de mayo de 2023: se dispuso el retiro del mercado de un lote de Diclofenac HLB por la presencia de partículas negras en suspensión.
- 7 de octubre de 2024: en una inspección previa, se inmovilizaron varios productos, pero luego fueron liberados comercialmente.
- 28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024: una inspección no programada en Laboratorio Ramallo detectó deficiencias críticas y mayores en todos los niveles de control. Se recomendó la clausura inmediata, pero no se ejecutó.
- 5 de diciembre de 2024: se firmó el acta que ordenaba la inhabilitación del laboratorio; el documento fue cargado en el sistema recién el 3 de enero de 2025 y firmado por la titular del INAME el 10 de febrero de 2025.
- 18 de diciembre de 2024: se produjo el lote de fentanilo contaminado 31202, trece días después de la inspección que ya sostenía que el laboratorio no debía seguir produciendo.
- 6 de marzo de 2025: la ANMAT prohibió el producto Propofol HLB, lote 60000, al detectar que no tenía etiqueta de trazabilidad y ordenó el recupero de las unidades.
Entre 2018 y 2025, los organismos de control también registraron cuestionamientos por la ausencia de libro de elaboración actualizado y de registros completos de lotes fabricados, la elaboración y comercialización de al menos 69 lotes en envases plásticos tipo BFS no habilitados por ANMAT, la falta de validación de procesos y estudios de estabilidad, la liberación de productos por personal sin intervención de control de calidad y la tercerización de elaboraciones para HLB Pharma Group S.A. sin comunicación previa sobre cambios de acondicionamiento.
En la causa también se señala que la ANMAT prohibió el uso de ciertas áreas y lotes y condicionó la rehabilitación a una nueva inspección. Sin embargo, no consta la subsanación de las falencias ni la clausura efectiva, salvo la inhibición de actividades productivas dictada recién con la disposición 3158/2025, después de las primeras muertes notificadas por el Hospital Italiano de La Plata.
Con la investigación en marcha y las apelaciones de los 13 procesados aún pendientes, el juzgado y la fiscalía avanzan sobre posibles responsabilidades por acción u omisión en una de las peores tragedias sanitarias del país.
